干態(tài)落絮測(cè)試儀又稱(chēng)為扭曲測(cè)試儀，該設(shè)備專(zhuān)業(yè)用于評(píng)定干態(tài)條件下，非織造布的落絮試驗(yàn)，主要適用醫(yī)用防護(hù)材料(手術(shù)單、手術(shù)衣、潔凈服等)所用原料無(wú)紡布和其他紡織材料的掉毛性能評(píng)價(jià)。測(cè)試時(shí)，測(cè)試原理：樣品在試驗(yàn)箱內(nèi)經(jīng)受一個(gè)扭轉(zhuǎn)和壓縮的綜合作用。在此扭曲過(guò)程中從試驗(yàn)箱中抽取空氣，通過(guò)用激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器對(duì)空氣中的微粒計(jì)數(shù)并分類(lèi)來(lái)評(píng)價(jià)試驗(yàn)結(jié)果。
 

　　以下是關(guān)于干態(tài)落絮測(cè)試儀的工作原理和結(jié)構(gòu)特點(diǎn)：
 

　　1、工作原理：在進(jìn)行測(cè)試時(shí)，樣品會(huì)在試驗(yàn)箱內(nèi)經(jīng)受扭轉(zhuǎn)和壓縮的綜合作用。這個(gè)過(guò)程中，試驗(yàn)箱內(nèi)的空氣被抽取出來(lái)，并通過(guò)激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器對(duì)空氣中的微粒進(jìn)行計(jì)數(shù)和分類(lèi)，以此來(lái)評(píng)價(jià)樣品的掉毛性能。

 

　　2、結(jié)構(gòu)要求：干態(tài)落絮測(cè)試儀的結(jié)構(gòu)和組成應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足特定的條件，以確保測(cè)試的準(zhǔn)確性和可靠性。這些條件通常包括：
 

　　3、組件不應(yīng)含有藥物，如酒精、灌洗創(chuàng)口用生理鹽水等。手術(shù)包組件管理類(lèi)別為二類(lèi)。
 

　　4、組件可以是外購(gòu)的具有醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，如外科手套，其預(yù)期用途不應(yīng)改變，應(yīng)與審批通過(guò)的預(yù)期用途一致。
 

　　5、組件也可以是尚未注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，作為手術(shù)包的組件時(shí)，其安全有效性要求應(yīng)與單獨(dú)注冊(cè)該組件基本一致。
 

　　6、手術(shù)包必須包含在其申報(bào)的生產(chǎn)地址所生產(chǎn)的二類(lèi)組件，如手術(shù)包企業(yè)生產(chǎn)的手術(shù)衣等。

 

　　干態(tài)落絮測(cè)試儀的結(jié)構(gòu)和組成應(yīng)滿(mǎn)足以下條件：
 

　　1、組件不應(yīng)含有藥物(如酒精、灌洗創(chuàng)口用生理鹽水等)。手術(shù)包組件管理類(lèi)別為二類(lèi)。
 

　　2、組件可以是外購(gòu)具有醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，如外購(gòu)的外科手套等。作為手術(shù)包的組件其預(yù)期用途不應(yīng)改變，應(yīng)與審批通過(guò)的預(yù)期用途一致。
 

　　3、組件可以是尚未注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。作為手術(shù)包的組件時(shí)其安全有效性要求應(yīng)與單獨(dú)注冊(cè)該組件基本一致，如導(dǎo)尿包中的導(dǎo)尿管，應(yīng)符合單獨(dú)注冊(cè)導(dǎo)尿管的技術(shù)審評(píng)要求。

 

　　4、手術(shù)包必須包含在其申報(bào)的生產(chǎn)地址所生產(chǎn)的二類(lèi)組件，如手術(shù)包企業(yè)生產(chǎn)的手術(shù)衣等。
 

　　5、常見(jiàn)的手術(shù)包組件有：手術(shù)衣、帽子、洞巾、大單、中單、小單、手套、脫脂紗布等。依據(jù)臨床用途的不同，不同注冊(cè)單元的手術(shù)包配置也不同，如一次性無(wú)菌產(chǎn)包可配置產(chǎn)墊等;一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿包可配置導(dǎo)尿管等。